一次性口罩应按照哪类产品申请FDA认证以及申请需要的费用
一次性口罩应按照哪类产品申请FDA认证以及申请需要的费用
一次性口罩应按照哪类产品申请FDA认证以及申请需要的费用，大家对于FDA认证都不陌生了吧，凡是想要进入美国市场的产品都必须要申请FDA认证，否则将不能在市场上自由的流通。FDA认证对产品的分类也是有很多种的，那么一次性口罩FDA认证应按照哪类产品申请呢？下面小编就来和大家讲讲。一次性口罩FDA认证按照一类医用产品申请。-://.kepuzixun/.php?mcontent&c&ashow&cat23&1147一、医用器械FDA所需资料:对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的二、医疗器械FDA认证技巧：对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验：有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是最不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510K报告，总费用最少要50多万-。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，大家可以来联系我们。以上就是关于一次性口罩应按照哪类产品申请FDA认证以及申请需要的费用的介绍，如果想要更加详细的了解FDA认证的其他知识可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。科普咨询专业从事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;E-MARK认证；产品认证; 6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务，认证快、效率高、费用低。公司-：.kepuzixun 甘老师：15869334581 电话：0577-88183509。亳州商务信息发布。更多一次性口罩应按照哪类产品申请FDA认证以及申请需要的费用最新相关信息：
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